связаться с нами
НИИ клинической онкологии им. Н.Н. Трапезникова отделение лекарственных методов лечения (химиотерапевтическое) №17
Записаться на прием
МЕНЮ Закрыть

Как найти клинические исследования методов лечения рака легкого

«Онкология легкого» — причины заболевания

  • Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата и методов лечения. 
  • Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность нового метода и препарата. 
  • Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.

Зачем их проводят?

Клинические исследования являются неотъемлемой частью процесса разработки новых препаратов. Исследования дают возможность получить информацию о том, насколько новый препарат эффективен и в тоже время безопасен для использования. 

Только после проведения исследований и получения результатов компания производитель может подать заявку на регистрацию препарата в соответствующий государственный орган. Такой подход является единым во всем мире, в том числе в Российской Федерации.

Какие возможности дает участие в клиническом исследовании?

  • Возможность длительного наблюдения и лечения у высококвалифицированных специалистов.
  • Возможность бесплатно получать самые современные препараты, планируемые к регистрации.
  • Стимул к участию в исследовании может оказаться альтруистическим — возможность принести пользу другим людям, внести свой вклад в научный поиск.

Какие риски существуют?

  • Экспериментальное лекарство может оказаться неэффективным (как, впрочем, и при лечении любым разрешенным к применению препаратом)
  • В ходе его применения могут развиться серьезные или даже угрожающие жизни побочные эффекты (такие же последствия могут возникать и на стандартной терапии зарегистрированными к применению препаратами).
  • Участие в клиническом исследовании может потребовать больше времени и сил, чем стандартные способы лечения (например, более частых поездок в клинику, приема большего числа препаратов в соответствии со сложным графиком и пр.).

Здесь важно отметить, что перед принятием участия в любом клиническом исследовании существует процедура ознакомления —  информированного согласия. Согласие, данное добровольно и осознанно, с учетом всей полученной информации, называется информированным. Ваш лечащий врач должен предоставить развернутую информацию об исследовании, его целях, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе до принятия Вами решения об участии.

Для этого помимо устного обсуждения на руки пациенту выдается специальный документ, где доступным языком описаны все вышеперечисленные вопросы. Пациент может взять этот документ домой, чтобы еще раз  внимательно прочитать его и посоветоваться с родными. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что  прочитал и понял всю информацию, касающуюся исследования, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Кроме того, пациент имеет право отказаться от участия и покинуть исследование в любой момент и без объяснения причин такого решения.

Также важно подчеркнуть, что безопасность участников исследования строго контролируется. 

Во-первых, прежде чем препарат будет допущен к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения. Этот этап также предполагает несколько уровней проверки: сначала исследование препарата в лабораторных условиях – например, на культуре клеток, затем на лабораторных животных. 

Только препараты, продемонстрировавшие на этом этапе высокую эффективность и безопасность, начинают применять у людей.

Во-вторых, компания-производитель должна до начала испытания получить разрешение на проведение исследования в Министерстве Здравоохранения РФ. Комитет по этике проверяет, соответствует ли исследование этическим нормам, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут проводить клиническое исследование. Комитет по этике заботится о безопасности участников исследования на протяжении всего исследования. 

В-третьих, на протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачом. Если состояние здоровья пациента ухудшится, он будет выведен из клинического исследования, и ему будет оказана необходимая медицинская помощь.

Также каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании. Страховку для всех пациентов, принимающих участие в исследовании, оплачивает компания, являющаяся спонсором исследования. Чаще всего им выступает компания-производитель или ее доверенное юридическое лицо.

Как пациенту найти клиническое исследование?

Получить информацию об идущих в России клинических исследованиях можно на следующих ресурсах:

Однако важно обратить внимание, что возможны ограничения для участия в конкретном клиническом исследовании

Кто может принимать участие в клинических исследованиях или что такое критерии включения?

Процедура проведения клинического исследования описывается в специальном документе – протоколе исследования. В протоколах клинических исследований всегда представлены так называемые критерии включения и исключения. Характеристики, которые позволяют пациенту принимать участие в клиническом исследовании, называются критериями включения. Те характеристики, при соответствии которым пациент не может быть принят в клиническое исследование, называются критериями исключения. В числе таких характеристик могут быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность, особенности предшествующего лечения и пр. Критерием исключения во многих исследованиях являются беременность и кормление грудью, потому что неизвестно, как препарат может повлиять на плод или на здоровье ребенка, попадая в его организм  через грудное молоко. Женщины репродуктивного возраста, включенные в клиническое исследование, должны использовать надежные методы контрацепции. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты, страдающие определенным заболеванием, для лечения которого предназначен изучаемый препарат. Только в исследования I фазы, когда препарат впервые применяется у человека, могут набирать здоровых добровольцев.

Важно понимать, что критерии исключения ни в коем случае не носят дискриминационного характера и не направлены на то, чтобы не допустить какого-то конкретного пациента в исследование. Они необходимы по двум причинам. Во-первых, чтобы обеспечить безопасность участников, а во-вторых, чтобы дать врачам возможность ответить на поставленные в исследовании вопросы. В ходе многочисленных исследований, предшествующих клиническим, в общих чертах становится понятно, достаточно ли безопасен препарат, а также составляется перечень вероятных противопоказаний. Например, если пациент принимает препарат, который может вступить в опасное взаимодействие с  изучаемым, то такой пациент не сможет присоединиться к исследованию. Когда речь идет об обеспечении достоверных результатов, то один из самых распространенных критериев исключения — прием препаратов, сходных с изучаемым. Например, прием антибиотиков незадолго до исследования антибиотика. Если два препарата оказывают схожее действие, то для оценки эффективности одного надо исключить влияние другого.

Список литературы:

  1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств”
  2. Сайт Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=184#Q08
  3. Мелихов О. Г. Клинические исследования. — М.: Атмосфера, 2003. — 200 с. — ISBN 5-902123-06-2.

Немногие знают, что к нам можно попасть по ОМС и наблюдаться в федеральном учреждении.

Если у вас есть вопросы, связанные с выбором терапии, диагностики, или вы хотите попасть к нам по ОМС, то заполните заявку, описав свой диагноз и вопрос, и мы свяжемся с вами
Или позвоните нам
8 (499) 324-24-24
единая справочная служба будни с 8:30 до 17:15